廣州高潔滅菌技術(shù)服務(wù)有限公司成立于2019-12-19，注冊(cè)資本為600萬元人民幣。企業(yè)地址位于廣州市黃埔區(qū)永安大道63號(hào)B棟103房，占地面積2000平方米。公司由多年從事醫(yī)療器械滅菌技術(shù)的專家團(tuán)隊(duì)發(fā)起組建，依據(jù)ISO 13485、ISO 11135、ISO 17025等標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合屬地國(guó)法規(guī)要求建立了完善的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)有效地運(yùn)行。2021年1月獲得TUV萊茵頒發(fā)的ISO 13485和ISO 11135證書。戰(zhàn)略合作實(shí)驗(yàn)室廣東紐唯已獲得CNAS，國(guó)家CMA頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書和資質(zhì)認(rèn)定證書。

高潔滅菌公司致力于EO滅菌領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)與研究，為無菌醫(yī)療器械、生物制品、美容及化妝品等行業(yè)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供滅菌加工服務(wù)，是華南地區(qū)專業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品、生物制品、美容及化妝品等行業(yè)包裝和滅菌的設(shè)計(jì)、開發(fā)確認(rèn)、檢測(cè)、培訓(xùn)與技術(shù)咨詢的專業(yè)第三方滅菌加工技術(shù)機(jī)構(gòu)。公司擁有完善的滅菌加工生產(chǎn)線，目前已投入使用滅菌加工設(shè)備10立方滅菌器1套、20立方滅菌器2套；獨(dú)立的預(yù)熱房和近500立方米的專業(yè)強(qiáng)制解析間，以及廢氣處理系統(tǒng)和儀器自動(dòng)化控制系統(tǒng)。

高潔滅菌嚴(yán)格按照ISO11135、GB18279標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施醫(yī)療器械滅菌工藝確認(rèn)，使確認(rèn)產(chǎn)品達(dá)到10的負(fù)六次方無菌保證水平。提供完整的IQ、OQ、PQ報(bào)告，符合國(guó)內(nèi)、國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)要求。高潔滅菌擁有專業(yè)的滅菌技術(shù)團(tuán)隊(duì)，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、預(yù)期銷售的市場(chǎng)、預(yù)期的訂單量、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，幫助制定確認(rèn)方案，保證確認(rèn)過程的順利實(shí)施，確保確認(rèn)報(bào)告被第三方機(jī)構(gòu)審核的一次性通過。

服務(wù)范圍：

EO滅菌加工、EO滅菌驗(yàn)證、輻照滅菌驗(yàn)證、濕熱滅菌驗(yàn)證、清洗消毒驗(yàn)證、滅菌培訓(xùn)、滅菌技術(shù)服務(wù)、無菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)、包裝性能檢測(cè)等專業(yè)服務(wù)等。 

公司愿景：

致力于成為專業(yè)的滅菌技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量方針：專業(yè)滅菌，守護(hù)健康

質(zhì)量目標(biāo)：
1、通過向華南地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供專業(yè)、高質(zhì)量的滅菌加工技術(shù)服務(wù)，致力于成為華南地區(qū)滅菌行業(yè)的標(biāo)桿技術(shù)平臺(tái)。
2、滅菌加工服務(wù)零失誤。