2025年3月10-14日，華測醫(yī)藥旗下蘇州華測生物技術(shù)有限公司接受了美國FDA GLP為期五天的現(xiàn)場審核。此次評(píng)審對(duì)組織機(jī)構(gòu)及人員、設(shè)施設(shè)備及運(yùn)行管理、質(zhì)量管理體系、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理、試驗(yàn)操作等進(jìn)行了全面的GLP依從性檢查，并審查了多個(gè)毒性試驗(yàn)專題資料。FDA GLP 評(píng)審專家高度評(píng)價(jià)了蘇州華測生物的設(shè)施、儀器管理、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理體系。蘇州華測生物成立于2011年，設(shè)有實(shí)驗(yàn)基地72畝，建筑面積達(dá)7萬平方米，集動(dòng)物房、功能實(shí)驗(yàn)室及SPF級(jí)區(qū)域于一體，可為國內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等客戶提供安全性評(píng)價(jià)、藥代、毒代動(dòng)力學(xué)生物分析測試及藥效學(xué)研究等“一站式”技術(shù)服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范和相關(guān)科學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局藥物GLP認(rèn)證并通過復(fù)查，通過國際AAALAC完全認(rèn)證并完成復(fù)審。
廣州高潔滅菌技術(shù)服務(wù)有限公司成立于2019-12-19，注冊(cè)資本為600萬元人民幣。企業(yè)地址位于廣州市黃埔區(qū)永安大道63號(hào)B棟103房，占地面積2000平方米。公司由多年從事醫(yī)療器械滅菌技術(shù)的專家團(tuán)隊(duì)發(fā)起組建，依據(jù)ISO 13485、ISO 11135、ISO 17025等標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合屬地國法規(guī)要求建立了完善的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)有效地運(yùn)行。2021年1月獲得TUV萊茵頒發(fā)的ISO 13485和ISO 11135證書。戰(zhàn)略合作實(shí)驗(yàn)室華測紐唯已獲得CNAS，國家CMA頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書和資質(zhì)認(rèn)定證書。
高潔滅菌公司致力于EO滅菌領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)與研究，為無菌醫(yī)療器械、生物制品、美容及化妝品等行業(yè)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供滅菌加工服務(wù)，是華南地區(qū)專業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品、生物制品、美容及化妝品等行業(yè)包裝和滅菌的設(shè)計(jì)、開發(fā)確認(rèn)、檢測、培訓(xùn)與技術(shù)咨詢的專業(yè)第三方滅菌加工技術(shù)機(jī)構(gòu)。公司擁有完善的滅菌加工生產(chǎn)線，目前已投入使用滅菌加工設(shè)備10立方滅菌器1套、20立方滅菌器2套；獨(dú)立的預(yù)熱房和近500立方米的專業(yè)強(qiáng)制解析間，以及廢氣處理系統(tǒng)和儀器自動(dòng)化控制系統(tǒng)。
高潔滅菌嚴(yán)格按照ISO11135、GB18279標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施醫(yī)療器械滅菌工藝確認(rèn)，使確認(rèn)產(chǎn)品達(dá)到10的負(fù)六次方無菌保證水平。提供完整的IQ、OQ、PQ報(bào)告，符合國內(nèi)、國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)要求。高潔滅菌擁有專業(yè)的滅菌技術(shù)團(tuán)隊(duì)，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、預(yù)期銷售的市場、預(yù)期的訂單量、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，幫助制定確認(rèn)方案，保證確認(rèn)過程的順利實(shí)施，確保確認(rèn)報(bào)告被第三方機(jī)構(gòu)審核的一次性通過。
服務(wù)范圍：
EO滅菌加工、EO滅菌驗(yàn)證、輻照滅菌驗(yàn)證、濕熱滅菌驗(yàn)證、清洗消毒驗(yàn)證、滅菌培訓(xùn)、滅菌技術(shù)服務(wù)、無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留檢測、包裝性能檢測等專業(yè)服務(wù)等。
