醫(yī)療器械的包裝不僅僅用來包裹產(chǎn)品，它還能提供保護(hù)、識(shí)別、提升可處理性和易用性、闡明產(chǎn)品用途等。
醫(yī)療器械包裝是將您的器械安全可靠地推向市場(chǎng)的重要組成部分，也是產(chǎn)品開發(fā)過程中必須考慮的環(huán)節(jié)。包裝設(shè)計(jì)不僅影響運(yùn)輸、滅菌、用戶體驗(yàn)，對(duì)于項(xiàng)目開發(fā)成本和實(shí)際的使用也都有影響。為了確保用戶收到功能齊全、安全且美觀的產(chǎn)品，醫(yī)療器械開發(fā)人員必須了解所有潛在風(fēng)險(xiǎn)并在儀器開發(fā)過程的早期優(yōu)先考慮包裝設(shè)計(jì)。
定義終端用戶及其需求
醫(yī)療器械開發(fā)人員應(yīng)充分了解產(chǎn)品的使用場(chǎng)景和目標(biāo)群體并以此作為依據(jù)進(jìn)行包裝設(shè)計(jì)。在此過程中您需要考慮用戶與儀器的交互，關(guān)注深層次的市場(chǎng)需求，避免因設(shè)計(jì)問題而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。
了解產(chǎn)品使用中可能產(chǎn)生的問題
在該階段，需要確定目標(biāo)用戶針對(duì)此醫(yī)療器械的使用場(chǎng)景。
例如，存放產(chǎn)品所需的空間大??？包裝上的標(biāo)簽是否容易被識(shí)別？用戶在正式使用時(shí)是否可以輕易打開包裝？包裝在處置或回收時(shí)需要注意什么問題？用戶是否能夠?qū)a(chǎn)品放入無菌區(qū)域？使用者是否需要對(duì)包裝進(jìn)行維護(hù)管理以防止外界環(huán)境對(duì)其的破壞和老化？
在設(shè)計(jì)過程中考慮所有這些問題將有助于為客戶創(chuàng)造最佳體驗(yàn)，從而提高用戶滿意度和總體采用率。
考慮運(yùn)輸和儲(chǔ)存
產(chǎn)品包裝應(yīng)能夠保護(hù)您的產(chǎn)品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中免受損壞。深入研究包裝的功能將對(duì)儀器的設(shè)計(jì)產(chǎn)生重大影響。醫(yī)療器械開發(fā)人員通?？梢栽谠O(shè)計(jì)過程的早期階段考慮包裝的運(yùn)輸和儲(chǔ)存問題。
設(shè)計(jì)師應(yīng)注意的重要事項(xiàng)包括：
1、運(yùn)輸周期
產(chǎn)品是否會(huì)通過快遞機(jī)構(gòu)運(yùn)輸，并且是否需要滿足特定的要求？
2、國(guó)際運(yùn)輸要求
如果產(chǎn)品將在國(guó)際上運(yùn)輸，其可能的運(yùn)輸方式有哪些？產(chǎn)品能否能經(jīng)受住運(yùn)輸過程中的溫度、壓力和濕度的變化？產(chǎn)品到達(dá)中轉(zhuǎn)地后，包裝是否足夠堅(jiān)固，可進(jìn)行下一步的運(yùn)輸？海關(guān)要求如何？
3、裝載容量
是否需要定制裝運(yùn)箱？通常一個(gè)箱子可裝運(yùn)多少產(chǎn)品？是否需要適應(yīng)定制訂單數(shù)量？
4、儲(chǔ)存注意事項(xiàng)
產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的溫度和濕度條件如何？
5、產(chǎn)品保護(hù)需求
產(chǎn)品對(duì)運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的振動(dòng)、跌落、沖擊、濕度、溫度和靜電變化的敏感性如何？
6、標(biāo)簽要求
標(biāo)簽是否不易污損？它是否滿足監(jiān)管要求？是否包含唯一的儀器標(biāo)識(shí)符？
7、保質(zhì)期
產(chǎn)品是否需要標(biāo)注保質(zhì)期和有效期？保質(zhì)期的風(fēng)險(xiǎn)水平是多少？這不僅會(huì)影響標(biāo)簽，還會(huì)影響樣本大小和測(cè)試時(shí)間。
在初始包裝設(shè)計(jì)過程中，通過預(yù)先考慮這些問題，可以降低不合規(guī)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，降低該產(chǎn)品無法通過包裝驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)。
決定包裝材料的成本和供應(yīng)
包裝材料的可用性和成本在醫(yī)療器械的總體設(shè)計(jì)和定價(jià)中起著重要作用。如果在設(shè)計(jì)過程結(jié)束時(shí)發(fā)現(xiàn)首選材料積壓或價(jià)格大幅上漲，可能意味著需要對(duì)包裝進(jìn)行重新設(shè)計(jì)。
在決定包裝材料時(shí)，要考慮終端用戶是否關(guān)心包裝的功能或外觀？在取出產(chǎn)品后，包裝會(huì)如何處置？設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)可以調(diào)整一些包裝元素，并相應(yīng)地分配總體產(chǎn)品開發(fā)成本。
考慮消毒
設(shè)計(jì)無菌設(shè)備包裝中對(duì)于設(shè)計(jì)人員來說可能也是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。但是，通過在設(shè)計(jì)早期確定滅菌方法，同時(shí)與滅菌供應(yīng)商合作，可以將風(fēng)險(xiǎn)降至最低，優(yōu)化結(jié)果，并控制成本。
醫(yī)療器械包裝因產(chǎn)品所需的滅菌類型而異，不同的滅菌方法，如環(huán)氧乙烷，輻照或蒸汽滅菌都應(yīng)選擇相應(yīng)的經(jīng)過驗(yàn)證的包裝材料。無論采用哪種滅菌方式，包裝需對(duì)產(chǎn)品完全密封，確保后續(xù)處理不會(huì)將微生物帶入產(chǎn)品。
除此之外，包裝的大小會(huì)影響滅菌成本，從而影響整個(gè)開發(fā)預(yù)算。因此，在限制條件下設(shè)計(jì)包裝可以最大限度地增加每次滅菌的產(chǎn)品數(shù)量，并降低單位產(chǎn)品的滅菌成本。
通過將包裝設(shè)計(jì)視為醫(yī)療器械開發(fā)的一部分，盡早考慮包裝應(yīng)用的方方面面可以更快、更安全、更低成本地將儀器推向市場(chǎng)。
廣州高潔：醫(yī)療器械包裝檢測(cè)專家
